据SFDA网站报道,2008年1月15日,浙江省温岭市食品药品监督管理局举行了向普通制剂药品生产企业派驻驻厂监督员的派驻仪式,明确了驻厂监督员职责,落实了日常监管责任制,实现了管理关口前移。
一是督促建立企业质量受权人制度。此项工作是当务之急,企业法人向企业质量负责人授权,对出厂药品质量有控制权和否决权,真正有效落实“企业是药品质量第一责任人”。
二是检查企业人员的在职在岗情况。检查生产负责人和质量负责人是否到位,关键工序操作人员是否在职在岗,各环节检验人员是否持证上岗,关键岗位人员变更后是否向药监部门报备案,是否符合要求。
三是加强对企业GMP执行情况的监督。对企业组织生产进行全程监管,包括监督企业管理制度的建立执行情况,原料及包材的采购审计,检验、投料使用情况,生产工艺执行情况,成品放行情况等,督促企业在符合GMP条件下生产药品。
四是及时上报检查中发现的质量隐患。对检查中发现药品生产过程有异常现象的,及时与企业质量受权人沟通;对影响药品质量的现象,应督促企业并及时报告;发现严重违法违规行为的,立即报告局机关查处;紧急时可越级上报。
五是认真填报驻厂监督工作相关资料。撰写工作日志,每季度将工作日志交局机关存档,实事求填报相关资料,同时对企业所提供的有关资料进行保密。
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