据中国医药123网报道,GSK已向FDA提交了慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)治疗药Promacta的新药申请。ITP是一种罕见的血液疾病,通常表现为血液中的受损血小板增多或产生的血小板数量不足,这会增加患者出现瘀伤和出血的风险。
ITP患者通常由于微血管出血而导致瘀血、鼻出血甚至出现致命性肠胃出血或脑出血。相关人员估计,美国的ITP患者大约在5—10万名之间。
这份新药申请的依据是该药在一系列的临床试验中获取的大量数据。在一项III期临床试验中,参加试验的患者被随机分成安慰剂对照组(38人)和受试组(76人),后者采用50毫克Promacta进行治疗,每天用药一次,疗程6周。尽管在最初3周受试组中有些患者对药物未出现应答,用药量增至75毫克,但试验结果表明,受试组中59%的人血小板读数超过50000/微升,而安慰剂对照组中仅有16%的人达到这一效果。
GSK进一步计划在2008年使该药获得欧洲批准,并以Revolade为商品名在欧洲市场销售。有分析家预计这种药物的销售额将可达到30亿美元。
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