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食药监办〔2007〕 231号
2007年12月06日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
根据《药品注册申请表》填报软件（测试版）试运行情况，国家局对填报软件进行了完善，形成了新版《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0），并将于2007年12月10日正式启用。现将有关事宜通知如下：
一、自2007年12月10日起，境内申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
二、鉴于进口药品注册申请的特点，境外申请人按以下要求使用新版《药品注册申请表报盘程序》：
1.自2007年12月10日起，申请备案的补充申请须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件；
2.2008年2月10日之前，除申请备案的补充申请以外的注册申请仍提交由原《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件，自2008年2月10日起，须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
三、新版《药品注册申请表报盘程序》请登陆www.sfda.gov.cn下载。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十二月六日
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