据中国医药123网报道,美国食品药品管理局(FDA)下属内分泌与代谢科工作人员、初始审查文迪雅(罗格列酮)的卫生干事Robert Misbin认为,FDA应当调整对糖尿病新药的审批程序。Misbin在《糖尿病护理》杂志12月刊上发表文章,阐述临床研发Ⅱ型糖尿病药的新模式。
Misbin从目前围绕罗格列酮的争论及早些时候相关药物muraglitazar引起的争论中吸取了教训。例如,单纯地比安慰剂更有效降低葡萄糖水平并不能说明某种药物对Ⅱ型糖尿病患者一定长期有效。并且,美国糖尿病协会认为,Ⅱ型糖尿病患者通常在诊断时摄入了甲福明二甲双胍,这使得长期安慰剂单一疗法很难进行,且不符合职业道德。
文章还谈到,FDA批准的Rezulin(曲格列酮)作为单一疗法、与胰岛素或磺脲类药物(而不是甲福明二甲双胍)结合使用时引起肝衰竭,最终撤出市场。罗格列酮初始批准是做为甲福明二甲双胍的添加疗法。
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