据中国医药123网报道,FDA的循环系统装置顾问团昨日召开会议,决定今日审查药衣支架Endeavor (zotarolimus)的卷宗,然后决定是否批准其上市,使得美国美敦力公司逃脱其装置安全性争论的希望落空。
FDA的美敦力档案审查员发表文件说,至少该局认为,相比波斯顿科技公司的Taxus (paclitaxel),Endeavor更有可能引起血栓。Taxus是目前美国市场上销售的两种药物洗脱支架之一。
FDA文件表明,在关于新支架(IV)的一项关键研究(FDA作为药物批准判定依据的研究)中,0.8%使用Endeavor的患者在植入9个月后发生血栓,而Taxus是0.1%。研究还发现,在次级血管造影术终点方面,Endeavor不如Taxus。
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