如今制药产业正面临低效率药物研发所造成的昂贵研发成本的严峻挑战。因此，过去药物研发的核心模式已经不再能满足企业的需要。因此，利用外部资源，将专业技术成本高的研究任务外包出去，是当今医药企业提高研发效率和完善自主创新的重大举措。 　　自上个世纪末，外包的趋势开始向制药业蔓延时，这个市场便不断扩大。据市场研究公司的预测显示，全球医药领域合同研发市场将以16.3%的速度增长，到2010年，整个研发市场的规模将达到360亿美元；合同制造市场也紧随其后，预计将以大约每年8%的速度增长，到2011年，市场将超过260亿美元。 　　这样的速度也解释了目前一个庞大的外包产业迅速崛起的原因。从趋势来看，那些具有比较优势资源的地区和企业将成为这一产业的主力军，比如说，现在的中国和印度。不过，在迎接外包时代到来的同时，我们似乎更多关注了机会，而忽视了重新审视自己。除了得天独厚的资源禀赋外，我们真的做好了迎接外包大潮的准备吗？ 　　产业还不成熟　　 　　今年5月，由PharmSource、BioPharm International、Pharmaceutical Technology和Pharmaceutical Technology Europe联合完成的《2007年外包市场调查》对活跃在国际市场的数百家生物制药企业和外包服务商进行了问卷调查。调查涉及到了合成外包、制造外包和质量控制外包等层面。 　　此项调查给外界传达了一条非常具有指导性的信息。那便是“人才已经不是这些外包服务商所面临的最大问题，缺乏应对迅速增长的外包市场的能力才是他们所面临的最大瓶颈。”对外包服务商来说，发展到现阶段，对项目的控制能力以及缺乏能维持增长的充足资金成为他们正在面临的两大挑战（见本报112期市场版）。 　　在调查者中，有1/4的外包服务商认为，在经营或管理方面还没有做好准备应对超过20％的业务增长，剩下的外包服务商则表示，经营和管理两者都缺乏。这项调查表明，外包服务商们显然还无法适应外包市场的迅速扩大，在庞大的市场需求下，他们的管理和运作能力还非常不成熟。 　　在中国的医药行业也是如此。作为一个拥有低廉的人力成本优势和相对的技术优势的国家，承接国际外包项目正在不断催生新兴的企业。但是，从对概念的不熟悉到相应的服务提供商如雨后春笋般涌出，仅仅经过了不到5年的时间，这不仅给企业的观念更新速度提出挑战，更给他们将新思维付诸行动的能力提出挑战。但，显然5年的时间还是太短了。 　　在近日召开的中国生物医药发展峰会上，来自政府、学界、企业的相关人士纷纷就CRO（合同研究组织）的发展进行了讨论。CRO的差距问题也成为外界关注的焦点。 　　专家称，国内很多企业面临的问题是，不能提供特定的合适的试验方案，不符合国际标准的技术操作规范；缺乏知识产权保护意识和措施。因此，在市场中很难获得响应。而不少企业只是满足于CRO火爆、利润高的现状，却忽略了利用外包提高自身研发能力的战略初衷，这更让人担心。 　　发包企业的担心 　　正因为外包市场的不成熟，所以在大多数企业看来，外包，尽管已经被证明是制药公司管理核心业务的一种有效工具，可以使它们节省相应的时间和成本，并从灵活的财务和企业管理中受益，但由此可能带来的风险更加让他们殚精竭虑。 　　失败及其后果往往是多种多样的。正如一家国外企业的管理者例举：比如说外包可能降低灵活性。“一家合同承包生产商，尤其是现在的合同承包生产商，其生产是严格按照日程进度计划的。但如果因为某种原因供货延迟，就可能没有现货以备应急。” 　　在同一家厂生产产品的其他制药发包商也可能对公司产生有害影响。比如，其他发包商的生产程序没有经过清洁工艺认证，可能会因设备共享对公司产品造成污染；或者是对其他制药发包企业产品发出的警告信，可能会牵连到生产厂的所有业务。 　　合同承包生产商的策略和财务绩效是另一个风险来源。长期性战略合作关系可能使外包处于非常危险的境地，因为合同承包生产商的财务绩效有可能迫使它改变方针。外包本身的特性导致了协调和沟通的复杂性加大，从而也增大了外包合作关系破裂的风险。 　　《制药外包的风险管理》一文将企业外包的风险主要归纳为以下几个方面： 　　★没有正确选择合作伙伴。外包可能由于合作伙伴的原因引发危机。你要利用外包供应商的什么核心能力，那么在设备、原料等方面都要为他把关。 　　★信息交流不畅。一旦与合作伙伴携手，企业必须对外包商敞开交流的大门——从设计方案到货物运输。 　　★另外，外包关系中的知识产权也是产生风险的根源之一。 　　对于承包企业而言，风险也是可见的。并不是签了大单就一定赚大钱，精确的成本和项目管理是能否获得盈利的关键。由于外包合同的年限往往很长。而范围又非常广泛和琐碎，外包公司很难对标的作出准确的估价。在其他行业中并不乏因没有准确预算项目成本而出现高额赤字的案例。因此，如何对大规模外包合同进行精确的评估和管理已经成为业界的重要课题。 　　突破管理瓶颈 　　今年8月9日，中国著名的研发外包公司无锡药明康德在纽交所正式挂牌。股份首日收报19.6美元，较14美元的发行价上涨40%。这标志着中国的CRO已经开始向着规范的企业运作方向发展。而如何规范运作和管理，这将是对中国外包服务提供商们的一大考验。 　　以国内的CRO为例，大多规模不大，人员不多，因此，也缺乏大规模企业的管理经验。但从他们的业务范围而言，大多涵盖了多个领域、多个专业，这从很多CRO的宣传广告中便可以看到。比如从服务领域看，包括医药和医疗器械等产品；从业务范围看，则包括临床试验项目的策划和筹备、基地筛选、受试者招募、临床监查和稽查、药物管理、数据管理和生物统计、GCP/SOP/CRA培训，医药市场研究服务；从合作客户看，则包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业、医药科研院所以及专业学术团体等。 　　如此广泛的业务范围，不但需要庞大的资源整合能力，亦需要强大的知识管理系统。尤其是随着企业上规模，运作也随之逐渐地规范化，企业便需要保护和不断强大自己内部的力量，管理也将面临巨大的压力和挑战。 　　比如说人才，可能在现阶段来说，企业不缺人才，但随着要与国际接轨，难度便显现出来；另外，还有人员的流动，如果管理和控制人员有序的流动也是需要认真摸索的课题。这些可能还只是企业管理的基本层面。而更大的挑战将来自于跨地域和跨部门的管理。既然有学科专业的不同、业务范围的不同以及客户的不同，就需要考虑业务怎么分类：按垂直分还是按水平分，每一个领域都有交接点，呈现一种矩阵式。这近乎于管理一个跨国企业的难度。 　　因此，对于中国的CRO而言，如何运作起这样一个复杂的管理系统需要磨练，但前提是先有准备。（来源：医药经济报）