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据新华社报道，国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应征的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”，使只有真正的创新药才能取得新药证书。
新办法规定药品监管部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。
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