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FDA再次推迟Frova扩大适应症的审批时间
来源:-    浏览:   更新时间:2007年08月22日
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据中国医药123网报道,美国Endo制药公司及其英国伙伴公司Vernalis欲申请偏头痛药Frova的扩大适应症,而来自美国食品药品管理局(FDA)的消息却另人大失所望。 上次评估日期为5月19日。这次审批的原定日期为8月19日,但FDA为争取更多时间考察Frova (frovatriptan)的补充新药申请,要求将日期推迟。该药每片2.5毫克,新增适应症为经期偏头痛的短期(6天)预防。 FDA表示将向Endo及Vernalis给出变更后的审批时限。两公司也表示将寻找时机发布公告,并强调说,FDA还未要求提交任何新信息或临床试验数据,对此,投资者十分担心。 由于Frova的评估再遭推迟,今早10点,Vernalis股票下跌至0.46英镑,跌近3.8个百分点。
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