南方中药港 2007年8月20日 　　书写用的笔与治疗用的注射器，表面上看起来完全是风马牛不相干的两种物体。但十几年前，“胰岛素注射笔”的面世则将钢笔外形与胰岛素注射器两者巧妙结合、浑成一体。这种内藏有胰岛素药液的笔式注射器开创了“注射用笔”医疗器械的先河。 胰岛素笔市场发展迅猛 由于胰岛素笔式注射器（以下简称为胰岛素笔）非常方便糖尿病人携带和使用，并避免了使用玻璃注射器注射胰岛素时不小心打碎针筒的危险，故该产品一上市就受到众多糖尿病病人的热烈欢迎，其销量逐年增长。 胰岛素笔式注射器通常由三个部件组成，即：若干枚一次性针头；内贮胰岛素药液囊（也叫“笔芯”）；钢笔外套（由可卸下的笔帽和笔杆所组成）。胰岛素笔与玻璃注射器相比，注射胰岛素更安全、更方便，控制剂量十分精确。 由于胰岛素笔使用极为方便，其在一些国家市场已获长足发展。据国外医药信息媒体的最新报道，目前在欧洲大约有80％的糖尿病人使用胰岛素笔来控制血糖，日本约有75％的糖尿病人使用胰岛素笔。中国和印度也有不少糖尿病人经常使用胰岛素笔。但在美国，由于该国尚未将胰岛素笔纳入国民医疗保险报销范围，故胰岛素笔在美国糖尿病人中的使用率仅为3％（注：据美国卫生部统计，该国约有2100万名糖尿病人）。从上述统计数字可看出，美国胰岛素笔的使用普及率远不如欧洲和日本高。 　　目前国际胰岛素笔市场主要被3家西方公司所瓜分，即丹麦诺和诺德公司、瑞士Aventis公司和美国礼来公司。这几家公司在国际胰岛素笔市场所占份额为：诺和诺德64％，Aventis16％，礼来11％，世界其他公司胰岛素笔产量合计占9％。迄今为止，诺和诺德公司累计已生产和销售了2亿多支胰岛素笔。 数字技术新产品亮丽登场 尽管国际市场上有十几个品牌的胰岛素笔，但它们基本上可分为两类：能多次使用的胰岛素笔和预充式胰岛素笔。两者区别在于前者可长期使用（只要经常更换胰岛素“笔芯”即可）；后者用完后只能丢弃，属一次性产品。 近几年来，随着材料科学、数字技术的迅猛发展，兼有语音提示和数字显示的新颖胰岛素笔也已推出。礼来公司与Batelle医疗器械公司合作，共同研制出一种“智能记忆数字注射笔”（MemoirPen），今年5月已在美国正式上市。该智能记忆数字注射笔不仅能自动记录病人所用的胰岛素的剂量，还能将病人最高血糖值、最低血糖值以及所吃食品引起血糖波动情况一一记录在笔杆里的芯片中。这样便于主治医生及时了解病人的饮食与血糖情况和胰岛素实际使用效果。 据介绍，这种新颖胰岛素笔笔杆内藏有一片芯片，并用电池作为电源，其笔杆上开有一小窗口（液晶显示屏），它能自动显示病人已用过的胰岛素的总剂量。当病人按住笔杆末端的小按钮向皮下注射胰岛素时，笔杆内藏的发声装置会发出清晰可闻的“卡嗒声”。与此同时，液晶显示窗也会自动显示所用掉的胰岛素数量。这种新颖胰岛素笔一上市就受到众多糖尿病人的热捧。专家认为，这一新颖的胰岛素笔堪称为数字技术与注射器的完美结合。 多用途“注射笔”崭露头角 胰岛素笔的市场热销，催生了一大批笔式注射器新产品。据国外报道，法国先灵－普劳公司不久前开发上市了一种新型笔式注射器，其笔杆内藏有分隔开的冻干粉胰岛素和溶剂，病人只需将笔杆末端的按钮轻轻一推即可使胰岛素冻干粉化为液体并注入皮下发挥降糖作用。更妙的是，据先灵－普劳公司CEO介绍，该产品具有多种用途，除注射胰岛素外，它还适用于慢性乙型肝炎药物、干扰素和其它生物工程药物的注射。 礼来公司也在开发自己的多用途笔式注射器，医学专家认为：今后包括骨质疏松症治疗药（如鮭降钙素等）、多发性硬化症治疗药（如－2b干扰素）、贫血症治疗药（如第八凝血因子等）和风湿性关节炎等常见疾病用药均可适用笔式注射器在家中自行治疗，从而减轻医院门诊的压力。由于使用了可反复使用的内贮式药囊，故病人今后只要一次购买若干支药囊（笔芯）放在家中小冰箱里冷藏，随时可为自己注射药物并避免了上医院注射的麻烦。 　　 瑞士YpsomedAG医疗器械公司不久前宣布，说他们已发明了一种新型一次性注射用笔。这种笔采用价格低廉的聚丙烯（PP）材料制成笔杆，内藏有可供使用一次的药液。针头为伸缩型细针，注射时病人的痛感较小。由于只能使用一次，故这种价格低廉的注射用笔最大限度避免了感染事件的发生。 同样，美国著名生物工程公司“安进”（Amgenco.）也开发出专用于治疗贫血症的一次性注射用笔（SureClick）。其笔杆中预先贮存有一种新颖单克隆抗体抗贫血药物darbsepoetinɑ，药液总量为1ml，注射完毕整支笔即可丢弃。 而美国一家大型跨国制药公司——艾伯特公司，则开发出一种可供牛皮癣型关节炎患者或风湿性关节炎患者使用的一次性注射用笔，其笔芯中贮存有生物工程新药adalimumab。这种预充式注射用笔的最大优点是，由于密封性好和毋需冷藏，生物工程新药adadimumab能通过笔式注射器一次性注入皮下，而避免去医院配置复原药液时的麻烦手续和剩余药液的浪费，在节约时间的同时也大大节省了病人的治疗费用。 实际上许多生物工程药品均为蛋白质类或多肽类物质，它们通常只能采用冻干粉复原液注射。而低成本的一次性预充式注射用笔的推出，则为生物工程新药的推广使用铺平了道路。因为在制药厂成批加工好预充式一次性注射用笔，要比传统的玻璃安瓿装冻干粉另用溶解液进行复原容易得多，而且可大大减轻医院里的门诊工作量。今后包括某些肿瘤、风湿性关节炎、贫血症、骨质疏松、病毒性肝炎、牛皮癣、红斑狼疮等慢性病的患者，均可在家里自行使用一次性预充式注射用笔进行治疗。由于预充式一次性注射用笔已事先精确计算好用药剂量，故病人在家里自行注射时非常安全。不存在过量注射药物的危险。同时，病人还可因此省去到医院排队挂号以及打针的麻烦。 今后，随着芯片技术日新月异地发展和推广应用，相信国际医疗器械业将会开发出更多方便病人使用的注射用笔，其市场总销售额预期可达百亿美元。据了解，我国自10年前从欧洲引进胰岛素笔至今，胰岛素笔市场销量逐年增长，国产胰岛素笔亦已开发上市。随着国民收入迅速提高，相信国外开发的形形色色的新颖注射用笔在我国也将有广阔的市场前景