申请耗时四年之久,华海药业终于等到美国食品药品监督管理局(FDA)的通行证。华海药业7月13日发布公告称,该公司已收到美国FDA通知,四年前申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准,批准文号为ANDA078644。至此,该产品具备了在美国市场销售的资格。
华海药业方面透露,奈韦拉平片属仿制药物,专利所属尚未过期。尽管获得在美国上市的资格,但是在专利过期前不能在美国零售。
不过,可以由克林顿基金会及WHO等相关组织采购,向发展中国家销售。据悉,该项产品此前一直以原料药的形式出口。今年6月26日,华海药业的固体制剂生产厂区和原料药生产厂区通过FDA认证,为奈韦拉平片以制剂形式出口国际市场奠定了基础。
华海药业董秘祝永华称,FDA非常注重验证和审查的工作,对于企业生产及更换生产线的每一次记录都查得非常仔细。申请FDA认证,最大的阻碍来自我国GMP理念与国际标准的巨大差距。
目前国内的GMP标准偏低,这种差距直接导致了我国药企产品难以在国际市场上占有一席。相比之下,外国企业的药品进入中国市场则容易得多。中国国家食品药品监督管理局新近出台的《药品注册管理办法》规定,申请进口的药品,只需获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可。治疗艾滋病的新药申请,则可以享受特殊审批办法,该办法目前正在制定当中。
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