据中国医药123网报道,欧盟近日已批准雅培公司畅销生物制剂Humira的扩大适应症,即用于治疗克隆氏症。此前,美国FDA也于今年二月份批准了Humira的这个新适应症。
在欧洲获准后,Humira成为第一种可自行用药的克隆氏症治疗药物。至此,该药获准的适应症已达到四个,其他三个适应症分别为风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
欧盟批准Humira治疗克隆氏症主要基于三个关键临床实验。在实验中,受试者为1400多名中度至重度成人克隆氏症患者,期间Humira的疗效和安全性得到了很好的证实。
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