在万络“阴影”的笼罩下，FDA对制药公司的监管越来越严厉，新药上市越来越难，业内人士担心这种情况可能会妨碍制药行业的发展。 两年多以前，默沙东的镇痛剂万络撤市，因为这种药物可能引发心脏病和中风。打那时起，外界对药品安全性的担忧就一直没停过，而这也在不断地推动FDA制定相关政策。对于急需上市新产品的制药公司来说，这是一件很伤脑筋的事。 最近一段时间里，关于Arcoxia是否应该在美国上市的话题引起了广泛争议，Arcoxia是默沙东新研制的关节炎治疗药物，其用药机理与万络相同。虽然该药早已在全球60多个国家销售，而在美国，默沙东正试图获得FDA的批准，将该药用于治疗个别病症，不像之前的万络那样治疗多种病症。近日，默沙东向FDA关节炎顾问委员会提交了该药的有关资料，分析人士正密切关注FDA在这一问题上的立场。 与此同时，一种新的2型糖尿病治疗药物也可能面临FDA更加严格的审查。去年，默沙东开发的此类药物Januvia获得了FDA批准，这是FDA首次对这类药物作出上市决定。但Januvia是否真能胜过其他竞品正受到质疑，诺华开发的同类药物Galvus已被发现可致猴子皮肤损伤。人们担心，在2型糖尿病这种拥有众多治疗药物的领域里，新药获批上市的难度将会更大，远甚于治疗罕见白血病的新药。 4月初，默沙东开发的一种鸡尾酒药物Janumet获得批准。Janumet由Januvia和另一种已上市多年的药物组成。虽然组成复方的两种成分早已上市销售，但在目前的监管环境下，Janumet的顺利上市，却也是制药行业取得的小小胜利。 警报此起彼伏 早在今年2月，FDA要求基因泰克重新设计其哮喘治疗药物Xolair的标签。因为这种药物有1/1000的机会发生严重过敏反应。 今年3月，FDA要求促红细胞生成类药物添加“黑框”警告，尽管这种生物制剂已上市多年，且使用广泛。这些药物包括安进的Epogen和Aranesp，强生的Procrit，它们用于治疗癌症和慢性肾脏疾病，但若高剂量用药可能会引发心血管问题。 3月30日，在FDA的要求下，诺华的肠易激综合征治疗药物Zelnorm撤市，因为服用该药的一些病人出现了心脏问题。 近几个星期，FDA曾多次呼吁对几个药品标签添加警示语，包括失眠症治疗药物，如Sepracor的Lunesta和赛诺菲-安万特的Ambien，这些药物可能具有过敏反应、瞌睡驾驶等风险。面对FDA的公开呼吁，默沙东终止了对失眠症药物gaboxadol的临床试验，因为该药可能出现幻觉等不良反应。 监管战线后移？ 随着FDA益发地谨小慎微，在保护病人安全和提高经营业绩之间，制药公司保持平衡的回旋余地也在日益减小。 基因泰克表示，在获得FDA批准后，制药公司通常是愿意对上市药物进行安全性监测的。不过，这可能会减少该药的用药人群。 美国研发型制药企业协会（PhRMA）首席执行官BillyTauzin表示，如果制药公司将重心偏于药品安全问题，就会打破支撑研发的现有模式。他认为，病人迫切需要的是药物治疗，尤其是那些罕见疾病。 由于近几个月来，对上市后药物发出的警告明显增多，一些病人团体和政治家们联手呼吁改革监管措施。在对药物上市后的监管问题上，FDA感受到了空前的压力。 不过，这些行动极可能加速FDA的新药审批进程，因为对于那些具有潜在风险的新药而言，药品安全性监管还可以更多地转移到上市后进行。