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提供进口今又生

[产品名称]：
提供进口今又生

[产品类别]：
3,58,

商品名:今又生
    通用名：重组人p53腺病毒注射液
    英文名：Recombinant Human Ad-p53 Injection
    汉语拼音：Chongzuren p53 Xianbingdu Zhusheye
    注册商标：今又生（Gendicine）
    主要组成成分：重组腺病毒-p53基因颗粒
    [性状] 本品为淡白色澄明液体


    在本品的I、II期临床研究以及后续的积累病例中，共107例患者使用本品。应用后的主要不良反应为自限性发热约5小时，发生率近80%；按806人次计算，发热率占32%，体温37.5-39.5℃。无一例过敏反应。本品作为基因治疗品种，其临床应用所带来的远期和潜在安全性问题同样应受到关注，但目前尚无相关的试验资料。
    [适应症] 本品与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。
    [用法用量]
     在放射治疗前72小时开始瘤内注射。每周一次，每次1012VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用1-2个疗程。
    用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4ml；对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2ml，瘤组织局部多点注射。
    [不良反应]
     部分患者用药后出现 I/II度自限性发热。一些病人会出现寒战、注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。

    [注意事项]
     1. 由于本品为瘤内注射用药，因此使用时应充分考虑肿瘤转移的可能性。
　　 2. -20oC冷藏保存，用前拿出，防止反复冻融。
　　 3. 操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦试，再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。
　　 4. 应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增加剂量或改变给药途径。
　　 5. 本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。
    [禁忌]
    1. 在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。
    2. 对本品过敏者禁用。
    [孕妇及哺乳期妇女用药] 目前尚无有关孕妇和哺乳期妇女应用的资料，考虑到本品为基因治疗产品，因此，孕妇和哺乳期妇女应禁止使用。
    [药物相互作用] 由于本品属基因工程改造的活病毒，因此勿与有效的抗病毒药物同时使用。
    [药物过量] 过度超剂量使用可能引起比较强烈的发热及过敏反应。
    [规格] 1×1012VP/支。
    [贮藏] -20℃保存。
    [包装] 2ml/2680元西林瓶包装，每小盒装1支。
    [有效期] 暂定36个月。
    [批准文号] 国药准字S20040004
    [生产企业]深圳市赛百诺基因技术有限公司